??4月1日，上海首個獲得我國醫療器械注冊證的新冠抗原檢測產品誕生，上海芯超生物科技有限公司研發的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家藥監局注冊證。在市科委、市藥監局、市經濟信息化委和市衛生健康委支持下，芯超生物團隊半個月來通宵達旦工作，終于走完了注冊證申報流程，讓滬研、滬產新冠抗原檢測產品進入國內市場。
??3月11日，國家衛生健康委印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，推進“抗原篩查、核酸診斷”監測模式，增加抗原檢測作為核酸檢測的補充手段。方案發布后，上海市科委、市藥監局、市經濟信息化委和市衛生健康委立即組建了工作專班，采用日報制度、掛圖作戰方式，重點推進芯超生物、之江生物、科華生物、復星診斷和伯杰醫療等5家企業的新冠抗原檢測產品注冊證申報工作，以最快速度完成臨床試驗、生產協同、材料報批等工作。
??目前，芯超生物走在了最前面。這家企業是生物芯片上海國家工程研究中心下屬單位，2020年4月，公司研發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）通過國家藥監局應急審批，成為上海唯一獲批的新冠抗體檢測試劑盒。同年，這家企業研發的新冠核酸、抗體、抗原及中和抗體檢測試劑盒均獲得歐盟CE認證，并進入中國醫保商會出口白名單。經過近半個月奮戰，這款名為“芯賽新”的抗原檢測試劑盒進入了國家藥監局的新冠應急醫療器械審批通道，通過中檢所注冊檢驗，并完成了國內臨床試驗。
??據介紹，新冠抗原檢測在一些國家已應用兩年有余，實踐證明，對于有發燒、咳嗽等癥狀的患者，抗原檢測敏感性很高。這與病毒傳染性較強時，抗原產品更易檢測出來這一特性完全符合。
??記者 俞陶然
責任編輯：沈彤 楊博
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