??新冠疫情防控常態化，分子診斷堪稱篩查“金標準”。發熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等，新冠肺炎與流感患者均有類似癥狀，進入秋冬季流感易高發，該如何快速甄別兩種疾病，有的放矢治療？記者近日獲悉：上海科創企業——上海思路迪生物醫學科技有限公司自主研發、生產的“新冠聯合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒”已獲國家藥品監督管理局批準上市，這也是我國首款獲準上市的基于熒光定量PCR平臺新冠流感聯檢產品。
??去年春節期間，思路迪40余人核心研發團隊一天都不休息，從早8時工作到晚10時，最終歷經兩個月產品雛形初具。在此期間，上海市藥監局詳細了解產品性能后更給予優先審評推薦，大大縮短了獲批時間，助力產品問世進入“快車道”。
??專家解釋，研發一款新冠聯合甲乙流病毒檢測試劑盒，多靶標精準檢測是最主要的難點。聯檢檢測試劑應用的PCR檢測法，需要在相關液體里進行針對不同病原菌的靶標檢測。靶標越多，難度越大。熊磊介紹，國家藥品監管局對新冠檢測試劑的要求是必須具有2—3種靶標，加之甲、乙流感靶標本身就有2—3種，這意味著，聯檢檢測試劑需要5—6種靶標，這已經是一款試劑盒所能承載的極限，而開發時間起碼要3—6個月。
??核心研發團隊反復設計聯檢檢測盒探針，臨床歷經幾千例驗證，最終成就國內首款相關領域產品。國家食品藥品檢定研究院發布的注冊檢驗報告顯示：這款聯檢試劑盒分別針對新冠病毒、不同亞型流感病毒的檢出濃度，均優于國家注冊檢驗規定要求。
??記者獲悉，多家醫療機構發熱門診已對這一產品表現出濃厚興趣。專家分析，未來“新冠+流感檢測”將會是發熱門診篩查的常態。根據以往數據，流感季單個醫療機構發熱門診有的可達300—400人次，聯檢檢測盒將為醫務人員提供檢測“雙層巴士”，一份樣本實現多種檢測，大幅提升工作效率，患者也可減少1/3至1/2的費用支出。
責任編輯：楊博 沈彤
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